Biotecnología: nuevas reglas para aprobar microorganismos genéticamente modificados
El Gobierno nacional renovó el esquema regulatorio para la evaluación y autorización de microorganismos genéticamente modificados (MGM) destinados al agro y la agroindustria, con el objetivo de adaptar la normativa a los avances científicos de los últimos años y brindar mayor previsibilidad a los desarrolladores de estas biotecnologías. La medida fue oficializada mediante la Resolución 96/2026 de la Secretaría de Agricultura, publicada en el Boletín Oficial.
La nueva disposición reemplaza las resoluciones 5/2018 y 52/2019, que regulaban hasta ahora las autorizaciones experimentales y las evaluaciones previas a la liberación comercial de estos microorganismos. Según el Gobierno, la experiencia acumulada durante los últimos años permitió identificar aspectos susceptibles de mejora y avanzar hacia un sistema más moderno y unificado.
Con esta actualización, la Secretaría de Agricultura busca simplificar procedimientos, incorporar nuevos criterios técnicos y establecer plazos definidos para el análisis de las solicitudes, tanto para ensayos experimentales como para las evaluaciones que preceden a una eventual autorización comercial.
Un reglamento único para todos los trámites
Uno de los principales cambios introducidos por la resolución es la creación de un Reglamento Único que reúne, por primera vez, todas las definiciones técnicas y los procedimientos aplicables a los microorganismos genéticamente modificados.
El nuevo esquema contempla tres tipos de trámites: la autorización de ensayos experimentales con microorganismos viables, la evaluación de bioseguridad previa a una liberación comercial y la determinación de ausencia de microorganismos viables en productos derivados de ellos.
La normativa en torno a estas biotecnologías también amplía el alcance de las actividades reguladas, incorporando todas las etapas vinculadas con estos organismos, desde la inoculación, el transporte y el almacenamiento hasta el manejo de muestras y la disposición final del material utilizado durante los ensayos.
Evaluaciones con plazo máximo de 90 días
Una de las principales novedades es la incorporación de un plazo máximo para resolver las solicitudes. A partir de ahora, la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (Conabia) deberá emitir una evaluación final dentro de los 90 días hábiles administrativos contados desde el inicio del trámite.
No obstante, la resolución aclara que ese plazo podrá suspenderse cuando la autoridad requiera documentación adicional, aclaraciones o información complementaria por parte del solicitante. Asimismo, si el proyecto presentado sufre modificaciones sustanciales, el cómputo del plazo volverá a iniciarse desde el comienzo.
La evaluación técnica continuará bajo la responsabilidad de Conabia, con la participación de la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección Nacional de Bioeconomía. El análisis se realizará caso por caso, considerando los aspectos científicos y técnicos específicos de cada microorganismo.
Más controles y nuevas obligaciones
El Gobierno señaló que el nuevo sistema apunta a garantizar coherencia regulatoria, evitando superposiciones con otras normas relacionadas con bioseguridad, bioinsumos, productos fitosanitarios e inocuidad alimentaria. Al mismo tiempo, sostiene que el nuevo esquema favorecerá el desarrollo de innovaciones en biotecnología y fortalecerá la articulación entre el sector público y privado.
Como parte de esa estrategia, la resolución creó una Instancia de Consulta Previa (ICP), de carácter opcional, que permitirá a empresas e instituciones realizar consultas técnicas antes de presentar formalmente una solicitud. Esa etapa deberá resolverse en un plazo máximo de 30 días hábiles.
Las presentaciones deberán efectuarse mediante SIG-Trámites del Senasa, aunque mientras esa plataforma termina de implementarse continuará utilizándose el sistema Trámites a Distancia (TAD) con Clave Fiscal.
Ensayos bajo estricta supervisión
La nueva reglamentación incorpora obligaciones específicas para quienes desarrollen ensayos experimentales con microorganismos genéticamente modificados. Antes de iniciar cualquier actividad será obligatorio obtener una autorización previa, independiente de otros permisos que puedan exigir diferentes organismos.
Las autorizaciones podrán otorgarse por un plazo de hasta cinco años, con posibilidad de solicitar una prórroga durante el último año de vigencia si existen fundamentos técnicos que la justifiquen.
Durante la ejecución de los ensayos, los responsables deberán informar el inicio de las actividades con al menos siete días hábiles de anticipación, comunicar cualquier contingencia dentro de las 72 horas y notificar desvíos detectados durante el ensayo en un plazo máximo de 48 horas.
En caso de producirse un escape del microorganismo genéticamente modificado, será obligatorio activar inmediatamente el plan de contingencia aprobado y notificar el incidente tanto a la Coordinación de Innovación y Biotecnología como al Senasa.
