SENASA autorizó una nueva vacuna antiaftosa tras dos años de trámite
Después de casi dos años de rechazos y revisiones técnicas, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) autorizó el registro de una nueva vacuna contra la fiebre aftosa, lo que permitirá su comercialización en la Argentina y su incorporación al esquema sanitario nacional. La aprobación representa un cambio significativo en el mercado de biológicos veterinarios, en un contexto de búsqueda de mayor competencia y reducción de costos para los productores.
La empresa Tecnovax confirmó la decisión a través de un comunicado, en el que señaló que durante el proceso respondió “de manera exhaustiva” todos los requerimientos técnicos, regulatorios y documentales exigidos por la autoridad sanitaria. Según la firma, la autorización se concretó tras garantizar estándares de calidad, seguridad y eficacia en cumplimiento del marco legal vigente.
Un producto regional que llega al mercado argentino
La vacuna antiaftosa vinculada a Tecnovax es elaborada por el laboratorio brasileño Ourofino Saúde Animal. Se trata de un producto bivalente que contiene antígenos inactivados de los serotipos O1 Campos y A24 Cruzeiro del virus de la fiebre aftosa, formulados en emulsión oleosa para su aplicación en bovinos.
El biológico ya fue utilizado durante más de una década en Brasil, Paraguay y Uruguay. Desde la compañía destacaron que su incorporación al mercado argentino fortalece el sistema sanitario y amplía la oferta disponible, en momentos en que el Gobierno impulsa una política de apertura para fomentar la competencia.
La elaboración se realizará en una planta industrial habilitada por el Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Si bien la línea específica no estaba produciendo actualmente esta vacuna por falta de demanda, mantiene la habilitación oficial vigente. Técnicos del Senasa inspeccionaron las instalaciones y, de ingresar nuevos lotes, cada serie deberá ser sometida al control y liberación correspondiente por parte del organismo argentino.
Los antecedentes de rechazo y las objeciones técnicas
El camino hacia la aprobación de la vacuna no estuvo exento de controversias. En diciembre de 2024 y enero de 2025, el SENASA había rechazado el registro por incumplimientos en requisitos técnicos vinculados a la estabilidad térmica del producto. Durante ensayos oficiales, la emulsión del lote piloto se rompió al ser sometida a 37 °C, lo que impidió avanzar hacia la etapa de evaluación de potencia exigida por la normativa local.
Esa observación fue central en las decisiones de suspensión y rechazo. Desde la empresa señalaron que se trató del mismo lote previamente testeado con éxito en Paraguay y que más de 100 partidas fueron evaluadas en Brasil, Paraguay y Uruguay sin inconvenientes. Por ello, solicitaron la realización de nuevos ensayos para subsanar las observaciones.
El conflicto también escaló al plano judicial. Un expediente habilitado por la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal reflejó diferencias sobre la operatividad de la planta brasileña. El SENASA había sostenido que los lotes ensayados debían representar una producción real y verificable, más allá de la habilitación formal existente.
Cambios regulatorios y contexto sanitario regional
En paralelo al proceso administrativo, el organismo dictó las resoluciones 749/2025 y 750/2025, que introdujeron mecanismos de “autorización por equivalencia” para vacunas importadas. Estas modificaciones permitieron que ciertos controles de series comerciales se realicen en los países de origen bajo estándares internacionales, con el objetivo de agilizar el acceso y reducir costos.
El aval definitivo de la vacuna se produce en un contexto regional particular. Según la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), Brasil obtuvo el reconocimiento como país libre de fiebre aftosa sin vacunación el año pasado. Este estatus sanitario elevó la atención sobre los protocolos de control y la trazabilidad de los biológicos en circulación.
Con la incorporación de la vacuna al Registro de Productos Veterinarios del Senasa, el mercado local suma una nueva alternativa para la campaña antiaftosa. Desde el sector privado aseguran que la mayor competencia podría contribuir a moderar costos para los productores ganaderos, mientras que el organismo sanitario mantiene la potestad de control y liberación de cada partida que ingrese al país.
